繼美英之后,國產HPV疫苗獲批上市

2020年01月03日 09:00新品研發來源:http://www.dstxrlgb.cn

HPV疫苗在國內上市以來,始終“一針難求”。

不過,12月31日,國家藥品監督管理局宣布,已于近日批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的二價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧Cecolin)上市注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗,適用于9-45歲女性。

國家藥品監督管理局網站截圖

至此,中國成為全球繼美英后第三個成功研發生產HPV疫苗并投入使用的國家。

此前全球已上市的HPV疫苗只有3種,分別是英國葛蘭素史克公司(GSK)生產的針對HPV16、18型的二價苗(國內適用于9-45歲),美國默沙東公司生產的四價苗(針對HPV6、11、16、18型,國內適用于20-45歲)和九價苗(針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型,國內適用于6-26歲)。

智飛生物“獨家代理”

目前在國內,默沙東的四價苗和九價苗最受女性追捧,“一針難求”現象屢見不鮮,而智飛生物作為默沙東HPV疫苗在國內的獨家代理商,股票一直受到追捧。

據安信證券近日統計,年初至今,默沙東四價與九價HPV疫苗的代理智飛生物合計批簽發HPV疫苗817萬支,較去年全年增長63%,預計全年實際銷量同樣將超800萬支。

公開資料顯示,早在2012年9月,智飛生物與默沙東就四價HPV疫苗簽署協議,默沙東四價HPV疫苗疫苗在中國大陸取得上市許可后,將向智飛生物獨家供應協議產品,并許其在中國大陸區域獨家推廣。

在默沙東四價HPV獲批上市后,2017年9月,智飛生物又與默沙東就四價HPV在原協議基礎上簽署了《補充協議》,即自生效之日起至2021年6月30日止;2017年9月至2021年6月的基礎采購計劃,五年采購金額合計65.45億元。

2018年4月29日,默沙東研發的九價HPV疫苗也獲得國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)的有條件上市批準,該疫苗隨后也由智飛生物獲得獨家代理權,消息公布后,智飛生物當年內漲超過70%。

顯然,HPV疫苗系列對智飛生物的營收、凈利潤貢獻了不小的增量。

10月21日公布的財報顯示,2019年前三季度共實現營收76.66億元,同比增長119.35%;凈利潤17.63億元,同比增長62.25%。

與智飛生物的合作,也讓默沙東嘗到了甜頭。

默沙東10月29日公布的三季度業績顯示,三季度,默沙東全球銷售額為124億美元,同比增長15%;排除外匯影響,同比增長16%。其中光HPV九價苗,在中國市場的刺激下,銷售額就達到了31.5億美元。

中國HPV缺口巨大

高速增長的業績背后是供不應求的中國HPV疫苗市場。

中國食品藥品檢定研究院數據顯示,2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支,2018年為700萬支,2019年1-11月為870萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計算,市場缺口超過10億支。

據了解,HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

研究發現,99.7%的宮頸癌都是因感染人乳頭瘤病毒(HPV)造成的,目前有超過100種已知類型的HPV病毒,其中至少有14種基因型(即高危型)被認為可以導致宮頸癌。

此次獲批的馨可寧針對HPV16、18型兩種高危型別有保護作用,對中國女性尤為重要。中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學研究室主任喬友林曾表示,國外研究顯示,16型和18型所導致的宮頸癌,占到HPV感染相關宮頸癌的70%;而中國女性中16型和18型的感染占比更是達到了84.5%。

世界衛生組織(WHO)也曾在2017年指出:“現有證據表明,從公共衛生角度,二價、四價和九價疫苗在免疫原性,預防16、18型HPV相關宮頸癌的效力和效果方面無差別,三種疫苗都可預防大多數的相關癌癥。”

多家企業布局HPV市場

馨可寧的正式上市,也意味著HPV疫苗納入國家免疫規劃露出曙光。

此前,GSK的二價苗于2016年在國內上市,默沙東的四價和九價苗分別在2017和2018年在國內上市,在國內均為二類疫苗,需要自費接種。

根據相關規定,加入國家免疫計劃(免費接種)的只能是國內自具有獨立自主知識產權的品種。

而馨可寧由廈門萬泰和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心共同研發,具有獨立的自主知識產權。

不同于GSK二價苗的昆蟲細胞生產體系和默沙東HPV的重組釀酒酵母生產體系,馨可寧利用DNA重組科技在大腸桿菌中表達類病毒顆粒抗原,并使之用于疫苗生產,這種生產體系產能高、成本低。

馨可寧在價格上也具有優勢。目前國家藥監局批準的GSK和默沙東的HPV疫苗都需要接種3針,其中九價HPV疫苗價格約為1300元/針,四價HPV疫苗價格約為800元/針,二價HPV疫苗約為600元/針,對應的全部接種費用分別為3900元、2400元和1800元左右。

而此次獲批的馨可寧對9-14歲女性群體只需要接種2針。定價為329元/支,接種2針費用為658元,3針約為987元。

除了廈門萬泰外,國內還有多家疫苗企業對HPV疫苗的開發進行布局,在研的HPV疫苗品種覆蓋多個品種。

其中上海澤潤及上海博唯的九價HPV疫苗分別于2017年底2018年初獲批臨床;北京諾寧的14價HPV疫苗和中生生物的11價HPV疫苗分別于2018年1月和4月申報臨床。

在馨可寧宣布上市后,今日智飛生物股價以49.2元低開,開盤后一度跌至48.66元,不過隨后逐漸走高;截至收盤,報50.6元,上漲1.89%。

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